Spécialiste principale AQ - Senior Quality Assurance Specialist

Le
• la candidat
• e retenu, sous la responsabilité de la directrice associée de l'assurance de la qualité mondiale, assure la cohérence des normes de qualité selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) lors de l'examen de la documentation, y compris, mais sans s'y limiter, la libération des produits commerciaux et cliniques (ingrédients pharmaceutiques actifs (API), lots de produits pharmaceutiques finis, produits combinés médicament-appareil et/ou kits auxiliaires), les contrôles des changements, les APQR, les spécifications, les déviations, les documents de référence, les plaintes, les audits, les CAPA, les SOP, etc.

Nous recherchons un
• e spécialiste principal
• e de l'assurance qualité talentueux
• se et expérimenté, avec une expérience dans le processus de libération des produits et d'amélioration continue, qui est enthousiaste à l'idée de rejoindre une organisation dynamique et en pleine croissance et qui s'engage à fournir l'excellence dans tous les projets dont il a la responsabilité.

Responsabilités clés

Activités de l'assurance de la qualité

• En tant que responsable de la libération des API, des produits en vrac et des produits finis, il examine et évalue les dossiers de los exécutés afin de garantir la libération des produits dans les délais impartis.
• Veille à ce que toutes les étapes de la fabrication soient suivies et conformes aux BPF
• Remplir les APQR
• Examine et évalue les contrôles de changement, en fournissant une évaluation de l'impact sur l'AQ
• Évalue et assure le traitement des produits retournés
• Examine et approuve les spécifications et les critères d'accpetation
• S'assure que la fabrication, le conditionnement et les tests des produits sont définis, contrôlés et conformes aux BPF
• Examine les données de stabilité et approuve les nouveaux tests ou l'établissement/le prolongement de la date de péremption
• Évaluer les incidents (déviations, OOS/OOT) internes et externes et prendre des mesures correctives/préventives.
• Participe / soutient les audits réglementaires
• Participe aux audits internes
• Veiller à ce que les écarts, les plaintes, les CAPA, les contrôles des changements, etc. soients traités dans les délais impartis, conformément aux procédures établies.
• Contribuer à la mise à jour du système de qualité et du rapport sur les indicateurs clés de performance
• Signaler tout écart par rapport aux BPF, toute plainte ou toute évaluation des risques susceptible d'avoir une incidence sur la sécurité des patients ou sur la qualité, l'intégrité ou la pureté du produit.

Soutenir les activités liées à la conformité

• Examiner tous les documents, emballages et étiquettes pour s'assurer de leur conformité.
• Participer à la préparation et à la présentation du rapport de gestion de la qualité.

Documentation, procédures et systèmes

• Préparer pour chacun des produits, l'examen annuel de la qualité des produits
• Supporter la révision de la documentation de production et les investigations pour les plaintes des clients reliées à la fabrication et emballage des produits
• Analyser les données statistiques sur les plaintes, recommander des actions
• Rédiger des procédures, des actions préventives et correctives, des demandes de changement au besoin

Effectuer toute autre tâche requise par sa direction

Qualifications requises

• Diplôme en pharmacie, chimie, biologie ou génie chimique d'une université canadienne ou équivalent
• Au moints 10 ans d'expérience en assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique, idéalement avec des produits stériles, pharmaceutiques et/ou biologiques, avec une expérience en processus d'amélioration continue.
• Expérience des inspections réglementaires, des audits de fournisseurs et des audits internes
• Expérience des politiques et procédures liées au programme de conformité pharmaceutique
• Excellent connaissance des BPF, BPC, BPL, BPD, ainsi que des lignes directrices de l'industrie pharmaceutique telles que l'ICH et les réglementations en vigueur au Canada et aux États-Unis.
• Connaissance de Word, Excel, PowerPoint et Outlook
• Excellentes compétences rédactionnelles en anglais

Qualités personnelles pour tout le personnel

• Capacité à définir des objectifs et à respecter les délais
• Capacité d'établir et de gérer des priorités individuelles et d'équipe
• Aptitude à générer des idées et à trouver des solutions
• Capacité à travailler à la fois seul et en équioe
• Esprit d'équipe et propension à l'entraide
• Sousplesse et flexibilité

Qualités personnelles spécifiques au poste

• Leadership et responsabilité
• Orienté vers les résultats
• Polyvalence
• Capacités analytiques et aptitude à synthétiser les informations
• Bilingue français et anglais, à l'oral et à l'écrit
• Bonne gestion du stress
• Souci du détail et de la qualité
• Rigueur dans l'accomplissement des tâches
• Disponibilité pour des voyages d'affaires occasionnels

*

The retained applicant, reporting to the Associate Director, Global Quality Assurance (QA), ensures the consistency of the quality standards as per the Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP) and Good Laboratory Practices (GLP) during the documentation review, including but not limited to the commercial and clinical product release (Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), Finished Drug Product batches, Drug-Device Combination products and/or ancillary kits), change controls, APQRs, specifications, deviations, master documents, complaints, audits, CAPAs, SOPs, etc.

We are seeking a talented and experienced quality assurance senior specialist, with experience in product release and continuous improvement process, who is excited to join a dynamic and growing organization and committed to deliver excellence in all projects under their responsibility.

Key Responsibilities

Quality Assurance Activities

• Being in charge with the APIs, bulk and finish products' release, reviews and evaluates the executed batch records to ensure the products' release in a timely
• Ensures that all manufacturing steps are followed and in conformity with GMPs
• Completes the APQRs
• Reviews and evaluates change controls, providing the QA impact assessment
• Evaluates and ensures the disposition of returned product
• Reviews and approves specifications and acceptance criteria
• Ensures that the products' manufacturing, packaging and testing are defined, controlled and in conformity with GMPs
• Reviews stability data and approves retest or expiry date establishment/extension
• Evaluates incidents (deviations, OOS/OOT) internal and external and provides corrective/preventive actions
• Participates /supports regulatory audits
• Participates to internal audits
• Ensur.